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远超预期！鞘蕊苏胶囊上市后安全性监测研究提前72天达成500例入组目标

发布时间：2025-05-26

近日，由湖北福人药业股份有限公司发起，都正生物提供“一站式”临床研究服务的“鞘蕊苏胶囊用于痰热证（症见咳、痰、喘）患者的上市后安全性监测研究”顺利完成全部患者入组！

该研究在全国12家临床研究中心开展，155天内顺利入组500例患者，较原计划提前72天完成目标。这一里程碑不仅为研究稳步推进奠定坚实基础，也彰显了都正生物在临床研究领域高效的项目管理能力和卓越的资源整合能力。

鞘蕊苏胶囊(功能主治：止咳，平喘。用于痰热证，症见喘咳气急，痰稠色黄，烦闷口渴；慢性支气管炎急性发作见上述证候者。)作为已上市的中成药品种，其IV期临床研究主要考察鞘蕊苏胶囊上市后在广泛使用条件下的药物安全性。

通过对大样本人群集中监测鞘蕊苏胶囊的不良事件/不良反应的主要表现、类型及发生率，发现安全性风险信号，揭示该药物是否有潜在的、少见的未发现的不良反应，同时明确鞘蕊苏胶囊不良反应的严重程度和转归，描述不良反应谱，为完善鞘蕊苏胶囊说明书安全信息项变更提供循证依据，并进一步评价鞘蕊苏胶囊临床实际用药的疗效。

 

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